近日，从蓝色药谷·生命岛园区再生医学领军企业——山东佰鸿干细胞生物技术有限公司传来喜讯，其自主研发的失代偿期肝硬化“脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局审评中心批准。这是该公司今年斩获的第二项干细胞1类新药IND批件，标志着佰鸿干细胞在再生医学新药管线布局上再进一步，也彰显了园区生物医药产业的创新活力。
从“一”到“二” 管线布局持续深化
据了解，此次获批的新药用于失代偿期肝硬化治疗，是山东省第二款获批临床试验的同类干细胞药物。失代偿期肝硬化临床治疗难度大、并发症多，现有手段有限。间充质干细胞具有多向分化潜能、免疫调节和组织修复能力，可通过分化为肝样细胞、抑制炎症反应、减轻肝纤维化等机制，改善肝功能储备、延缓疾病进展。佰鸿干细胞此次获批的脐带间充质干细胞注射液，正瞄准这一未被满足的临床需求，探索从源头干预肝损伤、促进肝再生的创新路径。值得一提的是，该药距公司首款适应症（类风湿关节炎）IND获批仅约10个月，如此高效的研发推进速度，不仅体现了企业扎实的研发功底，更预示着其干细胞技术平台具备强大的可拓展性。
科研实力筑基 全链条体系护航
接二连三的突破，源于佰鸿干细胞深厚的技术积淀。佰鸿干细胞母公司佰鸿集团不仅是“十三五” 生物医用材料专项、干细胞专项的核心承担单位，更主导制定了3项中国医药行业标准。依托“干细胞新药研制与转化应用工程研究中心”，佰鸿干细胞构建了从“基础研究－中试研发－临床转化”的全链条体系。企业基于自主研发的干细胞无血清扩增技术、微载体高效扩增技术等五大核心技术，实现临床级干细胞产品的规模化制备。其制备的人脐带间充质干细胞制剂，已通过中国食品药品检定研究院检测，安全性与有效性均达到国家标准。
蓝色药谷沃土 产业生态赋能
作为蓝色药谷·生命岛园区的核心入驻企业，佰鸿干细胞的快速发展离不开园区的产业生态支撑。园区精准锚定细胞与基因治疗、医用同位素与放射性药物两大前沿赛道，致力于搭建以市场为导向、以平台为支撑、以产业化为目标的闭环式垂直生态体系，投资建成国内级别最高的细胞产品中试转化公共服务平台，配备符合成药性标准的生产车间。足不出园，企业即可完成细胞存储、检测、中试转化全链条环节，为企业大幅降低落地成本，打通从研发到量产的关键环节。从提供高标准科研载体，到开放公共技术服务平台，再到高效的行政审批服务，创新要素贯穿企业成长各个环节。
下一步，蓝色药谷·生命岛园区将持续聚焦细胞与再生医学核心赛道，夯实公共技术平台服务能力，优化从研发中试到临床转化的全周期产业配套，护航更多干细胞创新成果从实验室走向临床应用，持续为烟台生物医药产业高质量发展积蓄硬核创新力量。
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